Op 1 februari 2019 ging een apothekersvrijstelling in werking in de Nederlandse octrooiwet. Deze lijkt voort te komen uit het maatschappelijk debat over de hoge prijzen van geoctrooieerde geneesmiddelen. De vrijstelling is er echter alleen voor medisch noodzakelijke bereidingen van deze geneesmiddelen.
Wegnemen onduidelijkheid
Als reden voor de inwerkingtreding wordt genoemd dat er onduidelijkheid is ontstaan over de mogelijkheden voor apothekers om, binnen de grenzen van de wet, tot zelfbereiding over te gaan. Maar zoals in de bepaling is te lezen heeft de vrijstelling specifiek betrekking op “…de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van geneesmiddelen in apotheken…” (Art. 53(3) ROW95).
Maatwerkbereidingen
Het gaat hier dus niet om het voordeliger aanbieden van zelfgemaakte medicatie. Uit de wetsgeschiedenis, die teruggaat tot voor het huidige debat, volgt dat de apothekersvrijstelling bedoeld is voor gevallen waarbij een voor een individuele patiënt geschikte dosering of toedieningswijze van het geoctrooieerde geneesmiddel niet beschikbaar is. Deze is er dus enkel voor gevallen van medisch noodzakelijke maatwerkbereidingen. Bovendien volgt uit het internationale TRIPs-verdrag dat het Nederlandse octrooirecht geen vrijstellingen mag bevatten die de belangen van de octrooihouder onredelijk benadelen.
Geen alternatief
De apothekersvrijstelling is in overeenstemming met het TRIPs-verdrag in werking getreden. Daarmee maakt de vrijstelling de apothekersbereiding van een geoctrooieerd geneesmiddel wel mogelijk, maar enkel als de apothekersbereiding medisch noodzakelijk is. De bereiding door apothekers lijkt dus vooralsnog niet op structurele schaal te kunnen worden ingezet als alternatief voor geoctrooieerde geneesmiddelen.
