Uiteraard verwachten patiënten en artsen dat een geneesmiddel een ziekte effectief aanpakt. Tegelijkertijd moet het geneesmiddel voldoende veilig zijn. Alleen als uitgebreid onderzoek laat zien dat een medicijn veilig en effectief is geeft de European Medicines Agency een marktvergunning voor het werkzame bestanddeel af.
Tijdens dit kostbare en langdurige onderzoek loopt het octrooi al, maar is het product nog niet op de markt. Tegen de tijd dat het geneesmiddel op de markt komt is vaak al een groot deel van de maximale duur van 20 jaar het octrooi verlopen. Dit betekent dat de effectieve bescherming op grond van het octrooi vaak niet voldoende is om de investeringen in research & development te dekken.
Om deze reden is aan het einde van de vorige eeuw het aanvullend beschermingscertificaat (ABC; Supplementary Protection Certificate (SPC)) in het leven geroepen (gecodificeerd in de ABC-verordening).
ABC’s zorgen voor een extra periode van bescherming - tot een maximum van 5 jaar - voor een product
- I) onder voorbehoud van een geldige marktvergunning,
- II)en beschermd door een van kracht zijnd octrooi (basisoctrooi).
De ABC-verordening is op het eerste gezicht duidelijk; het doel is dat het aanvragen van een ABC vooral een formele kwestie is. Toch hebben nationale rechtbanken moeite met de interpretatie en toepassing van de ABC-verordening.
Dit komt mede door de fascinerende en snelle ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen; denk daarbij aan de komst van biologische geneesmiddelen zoals antilichamen en T-cellen, combinatie therapieën, “personalized medicine”, en toepassingen van bestaande geneesmiddelen voor de behandeling van nieuwe aandoeningen.
Deze ontwikkelingen werpen steeds nieuwe vragen op over wat wel en wat niet onder de ABC-verordening beschermd kan worden. Deze - ook economisch belangrijke - vragen moeten worden beantwoord door het Europees Hof van Justitie.
Binnenkort zal het Europees Hof van Justitie antwoord moeten geven op verschillende belangrijke vragen van Mr Justice Arnold, een toonaangevende rechter in het Verenigd Koninkrijk:
De eerste vraag is wat de criteria zijn om te bepalen of een product “beschermd” wordt door een basisoctrooi. Duidelijk is dat deze criteria anders zijn dan bij de vraag of een product inbreuk maakt op een octrooi. Een product kan wel inbreuk maken op een octrooi, maar, voor de toepassing van de ABC-verordening niet als zodanig beschermd zijn. Deze vraag is relevant voor combinaties van geneesmiddelen.
Stel dat het octrooi claimt “Een combinatie van werkzaam bestanddeel A en elk ander werkzaam bestanddeel”, is het dan mogelijk een ABC te krijgen voor A en werkzaam bestanddeel B? Ook als B niet eens wordt genoemd in het octrooi? Ook als de combinatie niet of juist wel bijdraagt aan de uitvinding? Stel dat een octrooi claimt “Een antilichaam tegen ziekte X”, zonder daarbij een specifieke aminozuurvolgorde te geven, kun je dan een ABC krijgen voor een antilichaam tegen die ziekte met een specifieke aminozuurvolgorde?
De tweede belangrijke vraag is of het mogelijk is een ABC te krijgen voor een product dat een nieuwe formulering is voor een oud geneesmiddel. Hoewel het Europees Hof van Justitie eerder de suggestie heeft gewekt dat ABC’s voor een nieuwe toepassing van een bestaand werkzaam bestanddeel mogelijk zijn, is het onduidelijk wat de situatie is in het geval van een nieuwe formulering. Is het dan daarbij van belang dat de nieuwe formulering verbeterde werkzaamheid van het geneesmiddel geeft?
Er wordt verwacht dat de antwoorden op deze vragen helderheid gaan scheppen voor wat betreft de (on)mogelijkheden van het ABC-systeem. Zeker is dat voor ABC’s er een verschuiving plaatsvindt van een puur formele procedure naar een meer en meer inhoudelijkere procedure en dat de kwaliteit van het onderliggend octrooi van steeds groter belang wordt. Niet iedereen realiseert zich dat, met alle gevolgen van dien!
